Современные технологии хирургического лечения открытоугольной глаукомы

глаукомаВ соответствии с современными представлениями глаукома — это группа заболеваний, характеризующихся повышением внутриглазного давления (ВГД) выше толерантного уровня, сопровождающихся развитием оптической нейропатии и типичным снижением зрительных функций. Главной целью лечения глаукомы является сохранение функции органа зрения. В основе стратегии борьбы с глаукомой лежит мониторинг заболевания с целью предупреждения прогрессирования глаукомной оптической нейропатии, стабилизации зрительных функций путем поддержания целевого уровня ВГД.

 

Риск прогрессирования глаукомы уменьшается на 10% при снижении ВГД на каждый 1 мм рт. ст., причем это снижение должно быть стабильным, так как сужение полей зрения больше связано с его колебаниями и, статистически, с величиной стандартного отклонения его значений, чем со средним арифметическим ВГД. При этом колебания ВГД, спровоцированные различными факторами, могут достигать достаточно высоких значений.

 

В настоящее время хирургический метод лечения глаукомы перешел из разряда резерва в категорию основных и в ряде случаев выступает как метод выбора даже при впервые выявленной глаукоме. Опыт работы Нижегородской областной офтальмологической клиники (Россия) показывает, что более половины пациентов, обратившихся за медицинской помощью по поводу глаукомы в 2012 г., нуждались в хирургическом лечении.

 

Существуют различные подходы к определению показаний к хирургическому лечению больных глаукомой. По данным мета-анализа, выполненного J. Burr с соавт., нет значимых различий между степенью изменения полей зрения в течение пяти лет в группах пациентов, для которых первично был избран консервативный или хирургический метод лечения.

 

При открытоугольной глаукоме хирургия является методом выбора в случаях, когда консервативное и лазерное лечение не приносят эффекта, а также при недоступности или низкой приверженности пациента к лечению. Последнее следует принять во внимание особо, учитывая приведенные сведения о большой значимости колебаний ВГД по сравнению с его средним значением.

 

История вопроса

 

Впервые в 1856 г. Альбрехт фон Грефе (1828-1870) выполнил иридэктомию при остром приступе глаукомы, вскоре после этого де Векер произвел первую склеротомию (1858), а в России первую фистулизирующую операцию — косую склеротомию — выполнил А.Н. Маклаков (1887). Позднее были предложены циклодиализ (1900) и термокаутеризация (1932). Таким образом, к началу 1930-х гг. были сформированы основные направления хирургии глаукомы: устранение зрачкового блока, фистулизация передней камеры, снижение продукции внутриглазной жидкости.

 

Трабекулэктомию в эксперименте разработал H.S. Sugar (1961), а в клиническую практику внедрил J.E. Cairns (1968). В дальнейшем в хирургии глаукомы стали применять антиметаболиты — 5-фторурацил и Митомицин-С. Глубокая склерэктомия была предложена С.Н. Федоровым (1974), непроникающая склерэктомия — В.И. Козловым с соавт. (1987), синустрабекулэктомия и синусотомия — М.М. Красновым с соавт.. Однако недостаточная эффективность предложенных способов лечения, значительное число больных рефрактерной глаукомой, для которой характерно стойкое, не поддающееся традиционным методам терапевтического и хирургического лечения повышение ВГД, обусловили поиск и создание новых технологий и устройств для оперативного лечения глаукомы.

 

Дренажные устройства

 

Дренажная хирургия развивалась в несколько этапов. Сетоны (лат. seta — щетина), отводящие водянистую влагу по собственной поверхности, как выпускные дренажи (шелковая нить, стенка артерии, полимерные материалы и др.) впервые были применены еще в 1866 г. де Векером (золотая проволока). Позднее были предложены шунты-трубочки, отводящие влагу передней камеры в фильтрационную подушку под конъюнктивой. В дальнейшем конструкция шунтов усложнилась, были созданы дренажные устройства, в которых дистальный конец шунта-трубочки присоединен к полимерному корпусу (телу) дренажа, фиксируемому кзади от лимба. Совершенствование дренажных устройств происходило по пути уменьшения размеров дренажа, увеличения площади фильтрации и создания клапанных механизмов.

 

В настоящее время среди дренажных устройств сохраняют свое значение в клинической практике неклапанные дренажи Molteno (Molteno Ophthalmic Ltd., Новая Зеландия) и Baerveldt (Advanced Medical Optics, Inc., США), клапанные модели Krupin (Eagle Vision, Inc., США) и Ahmed (New World Medical, Inc., США). Их использование позволяет достичь эффекта, аналогичного выполнению традиционных операций, однако не существует убедительных данных, подтверждающих превосходство того или иного дренажного устройства.

 

Основным показанием к применению дренажных устройств является рефрактерная глаукома, которая включает такие клинические формы, как безуспешно оперированная первичная, неоваскулярная, увеальная, пигментная, юношеская, закрытоугольная «ползучая» глаукома и др. Однако на сегодняшний день микрошунтирование достаточно широко применяется и у больных первичной открытоугольной глаукомой на первом этапе оперативного лечения.

 

Более высоким уровнем безопасности в отношении развития послеоперационной гипотонии отличается дренаж Ahmed благодаря клапанному механизму. Он реализуется в камере конической формы благодаря эффекту Вентури, давление открытия клапана— 8,0 мм рт. ст. По клинической эффективности этот дренаж не уступает операции трабекулэктомии с применением Митомицина-С. В частности, его эффективность при рефрактерной глаукоме спустя год и пять лет после вмешательства (поддержание уровня ВГД в пределах от 5 до 21 мм рт. ст. с применением или без применения лекарственных препаратов) составляет 80 и 49% соответственно. Однако с каждым годом после имплантации число функционирующих устройств любого вида снижается, в первую очередь в связи с инкапсуляцией, и через 5 лет в среднем составляет 50%.

 

Облитерация созданных путей оттока является главной проблемой, снижающей со временем эффект всех фильтрующих и дренирующих операций с применением как известных, так и новейших устройств. Доктор D.Y. Yu с соавт. впервые заострили внимание офтальмологов на том, что правильное формирование пути оттока имеет не меньшее значение, чем конструкция устройства. Техника операции должна в первую очередь обеспечить минимальное повреждение конъюнктивы и во вторую — создать путь оттока в ее лимфатическую сеть. W. Schmidt с соавт. видят решение данной проблемы в дифференцированном фармакологическом сопровождении операций, в частности в выборе антиметаболитов в зависимости от особенностей пролиферации и дифференцировки субтипов фибробластов, образующих соответствующие структуры глаза.

 

Дренажная микрохирургия не лишена недостатков как в отношении техники операций, так и в отношении конструкции и размеров устройств, биосовместимости материалов. Следствием этого является появление в ряде случаев ранних и поздних послеоперационных осложнений, в первую очередь связанных с несостоятельностью созданных путей оттока. Кроме того, при неправильной установке дренирующих устройств могут развиться отек роговицы, кератит, катаракта.

 

Микроинвазивные технологии нового поколения

 

В конце XX в. началась разработка нового поколения микроинвазивных технологий лечения глаукомы. К ним можно отнести следующие устройства и способы хирургического лечения:

  • Ex-PRESS™ мини-шунт (Alcon, США);
  • Trabectome™ (NeoMedix, Inc., США);
  • iStent (Glaukos Corporation, США);
  • Каналопластика (iScience Interventional, США);
  • SOLX Gold Micro-Shunt (SOLX, Inc., США);
  • CyPass (Transcend Medical, Inc., США);
  • Hydrus™ Microstent a canalicular scaffold (Ivantis, Inc., США);
  • AqueSys Microfistula Implant (AqueSys, Inc., США).

 

Новые методики отличаются по механизму гипотензивного действия, материалам устройств, а также по технологии операции. Обнажение структур угла передней камеры путем выкраивания лоскута конъюнктивы и склеры получило название наружного доступа— ab externo, а проникновение в переднюю камеру через разрез роговицы (как при факоэмульсификации) — внутреннего доступа ab interno.

 

Необходимо отметить, что не все обсуждаемые методики используются в практическом здравоохранении. Американское управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (U.S. Food and Drug Administration — FDA) пока не выдало разрешения на использование SOLX Gold Micro-Shunt, CyPass, Hydrus™ Microstent, AqueSys Microfistula Implant. Трабекулярный микростент iStent в 2012 г. рекомендован к применению в сочетании с хирургией катаракты.

 

Мини-шунт Ex-PRESS™ (Excessive Pressure Regulation Shunt System) предложен в 1998 г. (M. Belkin, Y. Glovinsky), производится в Израиле (Optonol Ltd., с 2010 г. — Alcon). Шунт изготовлен из медицинской стали и представляет собой трубку длиной 2,64 мм, с наружным диаметром 400 мкм (27 G) и внутренним— 50 мкм. Изделие имеет выступ в виде шпоры для фиксации в передней камере, фланец на основании и дополнительное антиблокировочное отверстие, расположенное на полуоси изделия так, что при установке шунта в переднюю камеру оно будет обращено к роговице.

 

Дренаж имплантируется в переднюю камеру под склеральный лоскут через отверстие в области лимба (ab externo), после чего ушивают лоскут склеры и конъюнктиву. Особенности имплантации описаны в ряде работ зарубежных и отечественных авторов, новым является описание техники извлечения и повторной имплантации шунта в случае ошибки в процессе операции. Показана техника имплантации шунта через склеральный туннель без разреза конъюнктивы. Данная методика соответствует приведенным выше требованиям к минимальному повреждению конъюнктивы.

 

Малая инвазивность операции имплантации, низкие уровни интра- и послеоперационных осложнений, способность приводить к устойчивому снижению ВГД делают мини-шунт сравнимым по эффективности с трабекулэктомией. Наиболее наглядным, показательным представляется проспективное рандомизированное исследование, в которое были включены 15 пациентов с открытоугольной глаукомой на обоих глазах. Всем им была выполнена трабекулэктомия на одном, имплантация мини-шунта — на другом глазу. По итогам двух лет наблюдения было установлено, что данные операции незначительно отличаются в отношении послеоперационного уровня ВГД, зато имплантация Ex-PRESS™ реже вызывает осложнения (20 против 33%), уменьшает необходимость послеоперационных вмешательств (0 против 27%), а также требует назначения меньшего количества антиглаукоматозных препаратов.

 

Имплантация мини-шунта не приводит к изменениям параметров передней камеры (размеров угла, глубины, объема) в течение трех месяцев наблюдения. Что касается биосовместимости материала— нержавеющей стали, то в экспериментах на животных с применением Митомицина-С показано отсутствие значимых различий в структуре тканей при формировании фильтрационной подушки и капсулы вокруг мини-шунта Ex-PRESS™ и силиконовой трубки. Гистологическое исследование глаз пациентов (post mortem и после энуклеации), оперированных по поводу глаукомы с имплантацией мини-шунта, показало хорошую биосовместимость устройства, формирование тонкой фиброзной капсулы и отсутствие клеток воспаления через 24 мес после операции.

 

Значительный опыт успешного применения данного способа лечения глаукомы в России и за рубежом дает основания разным авторам рекомендовать имплантацию мини-шунта как первичное хирургическое вмешательство в тех случаях, когда есть медицинские показания для антиглаукоматозной операции, или как альтернативу трабекулэктомии в группе пациентов с целевым ВГД 13-15 мм рт. ст.. Доказано, что мини-шунт не меняет положения и не влияет на качество изображений в ходе магнитно-резонансной томографии в режиме 1,5 и 3,0 Тл, но приходит в движение при индукции магнитного поля 4,7 Тл. По нашим представлениям, металлический шунт, находящийся в передней камере, склонен к прорезыванию ткани. Кроме того, любое металлическое изделие, даже из медицинской стали, при помещении в реактивную среду подвержено процессу окисления.

 

Трабекулэктомия внутренним доступом (ab intemo), выполняемая с помощью аппарата Trabectome™, и имплантация стента iStent относятся к операциям на шлеммовом канале ab intemo и проводятся под контролем гониоскопии. Задача вмешательств — преодолеть высокую резистентность трабекулярного аппарата при открытоугольной глаукоме и создать путь оттока водянистой влаги из передней камеры в шлеммов канал, минующий трабекулярную сеть. Трабекулэктомия ab intemo включает фокальную абляцию и каутеризацию трабекулярной сети на протяжении от 90 до 120° с помощью аппарата Trabectome™, имеющего наконечник— микроэлектрокаутер.

 

При установке микростента формируется прямое сообщение передней камеры со шлеммовым каналом. Микростент iStent изготовлен из медицинского титана с гепариновым покрытием и представляет собой изогнутую под прямым углом трубку длиной 1 мм, с наружным диаметром 250 мкм и внутренним диаметром 120 мкм. Через роговичный мини-доступ на 3 часах переднюю камеру заполняют вискоэластиком, вводят манипулятор со стентом, проводят через переднюю камеру, достигают склеральной шпоры и корня радужки в нижнем назальном квадранте и устанавливают стент заостренным концом в просвет шлеммова канала, второй конец остается обращенным в переднюю камеру.

 

Каналопластика (iScience) и вискоканалостомия относятся к операциям на шлеммовом канале ab ех- temo и сочетаются с фильтрационной хирургией. При вискоканалостомии в шлеммов канал вводят вискоэластик с целью расширения просвета канала и образования микроразрывов в его внутренней стенке. При каналопластике через доступ, схожий с доступом при трабекулэктомии, в шлеммов канал также вводят вискоэластик, затем в просвет канала на всю длину его окружности вводят гибкий зонд со светодиодом на конце (iScience, разные модели имеют диаметр от 250 до 400 мкм). С помощью зонда в просвет шлеммова канала вводят полипропиленовую нить 10-0, концы которой завязывают с натяжением, что обеспечивает сохранение просвета шлеммова канала в отдаленном послеоперационном периоде и более существенное по сравнению с вискоканалостомией снижение ВГД.

 

Данные вмешательства применяют как при открытоугольной, так и при узкоугольной глаукоме, в том числе одномоментно с факоэмульсификацией. Необходимым условием эффективности является сохранность дистальной части системы оттока — коллекторных канальцев, эписклеральных вен-реципиентов. Она может быть определена провокацией рефлюкса крови при гониоскопии или по данным флюоресцентной каналографии. Отсутствие искусственных отверстий и фильтрационной подушки на поверхности глазного яблока, а также контроль оттока влаги, определяемый физиологической резистентностью элементов классического пути оттока, должны приводить к снижению риска осложнений, в частности гипотонии. И, действительно, трабекулэктомия внутренним доступом и каналопластика реже вызывают побочные эффекты.

 

SOLX Gold Micro-Shunt представляет собой золотую пластину размерами 3,2×5,2 мм, пронизанную множеством микроканалов. Шунт имплантируется в супрахориоидальное пространство ab externo, куда и отводится по каналам водянистая влага из передней камеры под действием градиента давления.

 

Микростент CyPass — это перфорированная трубочка из полиамидного материала (термостабильный биосовместимый полимер) длиной 6,35 мм, с внутренним диаметром 0,3 мм, наружным — 0,51 мм, на одном конце которой имеется фланец и три удерживающих кольца. Через 1,5 мм разрез роговицы передняя камера заполняется вискоэластиком, затем с помощью системы доставки, на которую надет стент, тупым путем выполняют циклодиализ и выталкивают микростент в супрахориоидальное пространство (ab intemo). Кольца фиксируют его в области склеральной шпоры и корня радужки, фланец остается обращенным в переднюю камеру. Первые результаты применения микростента показали его эффективность и безопасность в лечении открытоугольной глаукомы.

 

Hydrus™ Microstent выполнен в виде трубчатого каркаса из нитинола длиной 8 мм, имплантируемого ab intemo в просвет шлеммова канала. Нитинол — материал с памятью формы, никелид титана (NiTi), являющийся не сплавом, а интерметаллидом — соединением с фиксированным соотношением атомов. Название материала является акронимом, оно составлено из первых букв названий составляющих элементов и места открытия — лаборатории морской артиллерийской школы США (Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratory). Эффективность Hydrus™ Microstent в настоящее время изучается в рамках международных клинических испытаний Hydrus IV (факоэмульсификация в сочетании с имплантацией микростента проводится с февраля 2012 г.) и экспериментальных исследований.

 

AqueSys Microfistula Implant, как и его новая версия — XEN Gel Stent, представляет собой трубку из желатина (гидролизованный коллаген). Изделие имплантируется ab interno в супрахориоидальное пространство с помощью инжектора, аналогичного применяемому для факоэмульсификации. В тканях желатиновый дренаж меняет конфигурацию. В настоящее время проводятся клинические испытания 3-й фазы (2012-2014 гг.).

 

Основываясь на наиболее значимых характеристиках описанных методик, мы предлагаем следующую классификацию современных способов хирургического лечения глаукомы с использованием дренажных устройств.

По механизму действия:

  1. Дренирование влаги передней камеры в эписклеральный резервуар: дренажные устройства Molteno, Baerveldt, Krupin, Ahmed Glaucoma Valve.
  2. Создание нового пути оттока через фильтрационную подушку под лоскутом склеры или конъюнктивы: мини-шунт Ex-PRESS™.
  3. Создание пути оттока в супрахориоидальное пространство — интраскперальные системы: AqueSys Microfistula Implant, CyPass, SOLX Gold Micro-Shunt.
  4. Форсирование оттока водянистой влаги в шлеммов канал: трабекулэктомия внутренним доступом, iStent, Hydrus™ Microstent, каналопластика (iScience).

По виду операционного доступа:

  1. Наружным доступом (ab externo): каналопластика (iScience), SOLX Gold Micro-Shunt, Ex-PRESS™.
  2. Внутренним доступом (ab interno): AqueSys Microfistula Implant, CyPass, iStent, Hydrus™ Microstent.

По материалу имплантируемого устройства:

  1. Металлы и сплавы: Ex-PRESS™, SOLX Gold Micro- Shunt, Hydrus™ Microstent, iStent.
  2. Полимерные материалы: каналопластика (iScience), CyPass.
  3. Биомолекулы: AqueSys Microfistula Implant.

 

Как отмечают эксперты центра доказательной медицины (Johns Hopkins University, США), пока невозможно сделать заключение в отношении эффективности тех или иных новых способов лечения глаукомы, так как исследователями не представлено достаточно данных в отношении изменений зрительного нерва и полей зрения у исследуемых пациентов. Не все имеющиеся методики можно сравнить с «золотыми стандартами» традиционной хирургии в плане гипотензивного эффекта и частоты развития осложнений. Требуются рандомизированные исследования, которые покажут клиническую эффективность новых технологий в сравнении с традиционными не только в отношении снижения ВГД, но и в отношении достижения цели лечения глаукомы — стойкой стабилизации зрительных функций.

 

С.Н. Светозарский, Ю.А. Масленникова, М.В. Аникеева

2013 г.

 
Опубликовано в рубрике Без рубрики